3 fevriye 2026 - Inyon Ewopeyen an te fèk mete ajou kad sètifikasyon CE li yo pou aparèy dantè, entwodwi kondisyon sevè alontèm pou swiv biokonpatibilite pou materyèl detachman fleksib, ak enplikasyon byen lwen-pou manifakti ak ekspòtatè mondyal yo. Nouvo règleman an mande pou rezin termoplastik TCS ki baze sou nilon-, yon materyèl debaz pou fo dan fleksib detachable inilateral, dwe konplete ak3 ane nan done itilizasyon klinikpou jwenn ak kenbe sètifikasyon CE, ki make yon amelyorasyon enpòtan nan sipèvizyon sekirite pwodwi dantè Inyon Ewopeyen an.
Ki aliyen ak Règleman sou Aparèy Medikal Inyon Ewopeyen an (MDR 2017/745) ak estanda biyokonpatibilite dantè ISO 7405, aktyalizasyon a ranfòse siveyans apre -mache materyèl oral yo nan kontak alontèm- ak tisi jansiv. Li mande done konplè sou estabilite résine, konpatibilite tisi ak pousantaj reyaksyon negatif pandan 3 ane nan aplikasyon klinik reyèl nan lemonn, ale pi lwen pase tès biokonpatibilite anvan an. Mouvman an gen pou objaktif pou pwoteje plis sekirite moun ki mete fo dan alontèm-, elimine risk potansyèl pou iritasyon kwonik jansiv oswa degradasyon materyèl ki ka pa idantifye nan tès kout-tèm.
Pou fo dan fleksib detachable inilateral, yon solisyon endikap pou pèt dan yon sèl-bò, nouvo règ la ogmante ba pou aksè nan mache Inyon Ewopeyen an. Manifakti mondyal yo, sitou sa yo ki andeyò Inyon Ewopeyen an, bezwen etabli sistèm swivi klinik estanda-pou kolekte epi soumèt done ki valab-alontèm, pandan y ap asire tout konfòmite ak sistèm jesyon kalite ISO 13485. Inisye endistri yo note aktyalizasyon a pral ankouraje amelyore teknoloji fabrikasyon résine dantè ak jesyon done klinik, epi li se tou yon rapèl pou ekspòtatè yo akselere ajisteman nan pwosesis sètifikasyon pwodwi yo satisfè nouvo kondisyon konfòmite Inyon Ewopeyen an, ki pral efektivman ogmante nivo sekirite jeneral nan pwodwi dan fleksib nan mache Ewopeyen an.